MabThera: Warnung vor manipuliertem Arzneimittel
Behörden warnen aktuell vor manipulierten Arzneimitteln, die über Rumänien nach Deutschland gekommen sind.
Behörden warnen aktuell vor manipulierten Arzneimitteln, die über Rumänien nach Deutschland gekommen sind. Offenbar wurden über einen nicht autorisierten Handelsweg eine manipulierte und zwei auffällige Ampullen des bei der Krebs- und Rheumatherapie eingesetzten Arzneimittels MabThera (Wirkstoff Rituximab) sowie eine manipulierte Packung des Brustkrebsmittels Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) vertrieben.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weisen darauf hin, dass Chargen von 45 Arzneimitteln, die vom rumänischen Großhändler Chemomed gehandelt worden waren, zurückgerufen werden.
Die Behörden empfehlen auf mögliche Manipulationen der Arzneimittel und deren Verpackungen zu achten. Bei der Charge H0656B03 des Arzneimittels MabThera (Wirkstoff Rituximab) mit der Zulassungsnummer EU/1/98/067/001-002 sind drei Fläschchen mit Unregelmäßigkeiten oder Manipulationen identifiziert worden. Diese Fläschchen stammen aus einer Lieferung von insgesamt 14 Fläschchen, die ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen hatte. MabThera Chargen, die der Zulassungsinhaber in Deutschland auf den Markt gebracht hat, sind nicht betroffen.
Bei den Fläschchen wurden unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt: Eine fehlende Packungsbeilage, nicht übereinstimmende Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung, fehlende Flip-Off Kappe des Fläschchens und optische Abweichungen am Stopfen. Manipulierte Arzneimittel müssen vor der Anwendung zurückgegeben und über die Apotheken an die zuständige Landesbehörde sowie die zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden.
